大嘉斯特医疗科技（苏州）有限公司
苏州 ·互联网
医疗器械注册专员
10-15K
苏州
3-5年
本科
全职
职位描述
岗位职责：
1. 执行公司关于国内外的产品注册计划，负责医疗器械相关许可证的申请、延续、变更等事项；
2. 及时跟进国内外医疗器械相关法规和标准的更新动态，收集和识别相关法规，协助在公司内部完成法规宣贯工作；
3. 根据销售对接的国外客户的要求准备产品的注册文件，及时掌握注册申请的程序，跟踪注册进程，保证各个环节的顺利进行；
4. 负责注册申报资料的收集、撰写、整理，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
5. 负责对接审评审批等相关机构，跟进进度，及时反馈、回复注册审评中的问题，对内对外进行有效沟通，按时获证和对产品注册资料的归档工作；
6. 完成上级领导交办的其他事务。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学及相关专业优先，三年以上产品注册工作经验；
2. 熟悉NMPA法律法规；具有产品CE认证的基本知识，熟悉欧盟的相关法规、相关产品的检测要求，熟悉医疗器械注册流程；
3. 有较强的自主学习能力及抗压力，具有较强的责任心；有较强的表达能力、沟通能力、解决问题能力、团队合作能力；能够协调各部门人员完成注册及认证的工作；
4. 熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
5. 英语优秀，可以自主查阅海外文献及翻译者优先；
6．参与过或者主持过类似国际产品注册，能够熟练与FDA或者WHO等机构进行语言交流者优先考虑。
1. 执行公司关于国内外的产品注册计划，负责医疗器械相关许可证的申请、延续、变更等事项；
2. 及时跟进国内外医疗器械相关法规和标准的更新动态，收集和识别相关法规，协助在公司内部完成法规宣贯工作；
3. 根据销售对接的国外客户的要求准备产品的注册文件，及时掌握注册申请的程序，跟踪注册进程，保证各个环节的顺利进行；
4. 负责注册申报资料的收集、撰写、整理，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
5. 负责对接审评审批等相关机构，跟进进度，及时反馈、回复注册审评中的问题，对内对外进行有效沟通，按时获证和对产品注册资料的归档工作；
6. 完成上级领导交办的其他事务。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学及相关专业优先，三年以上产品注册工作经验；
2. 熟悉NMPA法律法规；具有产品CE认证的基本知识，熟悉欧盟的相关法规、相关产品的检测要求，熟悉医疗器械注册流程；
3. 有较强的自主学习能力及抗压力，具有较强的责任心；有较强的表达能力、沟通能力、解决问题能力、团队合作能力；能够协调各部门人员完成注册及认证的工作；
4. 熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
5. 英语优秀，可以自主查阅海外文献及翻译者优先；
6．参与过或者主持过类似国际产品注册，能够熟练与FDA或者WHO等机构进行语言交流者优先考虑。
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