苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司
苏州
医疗器械-验证工程师
10-15K
苏州
1-3年
本科
全职
职位描述
1.负责验证主计划和各项目验证计划的编制，项目进展跟踪及实时更新；
2.负责验证管理程序、验证方案、报告、URS、DQ、FAT等相关文件的起草或审核；
3.负责组织厂房设施验证、公用工程验证（水系统、HVAC系统、工艺气体等）、设备性能确认、生产工艺验证、无菌工艺验证、清洁验证等；
4.负责验证过程中风险评估及分析，偏差的调查与处理，变更控制等；
5.组织相关人员进行验证前的培训；
6.维护验证体系（验证主计划、验证管理程序、验证实施、SOP等），推进验证体系管理水平不断提高；
7.在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
任职要求：
1、熟悉药品生产或医疗器械生产流程，了解国内/国外法规对于验证的要求；
2、有验证岗位2年以上工作经验；
3、有开展过重大验证项目经历的，如厂房设施变更、新工艺/新产品生产等可优先考虑；
4、有较强的沟通协调能力和团队协作精神，积极解决验证过程中的各类问题；
2.负责验证管理程序、验证方案、报告、URS、DQ、FAT等相关文件的起草或审核；
3.负责组织厂房设施验证、公用工程验证（水系统、HVAC系统、工艺气体等）、设备性能确认、生产工艺验证、无菌工艺验证、清洁验证等；
4.负责验证过程中风险评估及分析，偏差的调查与处理，变更控制等；
5.组织相关人员进行验证前的培训；
6.维护验证体系（验证主计划、验证管理程序、验证实施、SOP等），推进验证体系管理水平不断提高；
7.在上级领导的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
任职要求：
1、熟悉药品生产或医疗器械生产流程，了解国内/国外法规对于验证的要求；
2、有验证岗位2年以上工作经验；
3、有开展过重大验证项目经历的，如厂房设施变更、新工艺/新产品生产等可优先考虑；
4、有较强的沟通协调能力和团队协作精神，积极解决验证过程中的各类问题；
公司介绍
苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司主营第三类医疗器械研发、生产与经营。公司自主研发的项目产品包括具有国际领先技术水平的可吸收生物材料，以及基于此材料进一步开发的神经修复导管、疝修复补片、人工硬脑膜等系列医疗器械产品。公司产品上市后，将凭借其优越的产品性能，较低的制造成本，迅速替代进口，占取国内较大的市场份额，获得巨大经济效益和社会效益。
苏州吴中区天运广场苏州瑞济诺医疗科技有限责任公司（4幢3楼302室）
相似职位
