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绍兴·医疗器械·1000-9999人
医疗器械产品注册专员
8-10K
绍兴
3-5年
本科
全职
职位描述
1. 负责产品注册资料准备及审核工作，确保所有产品相关资料文件符合体外诊断试剂注册法规要求；
2. 负责公司产品临床验证相关事项，包括临床试验研究方案审核及编写、伦理审批、临床试验研究进展跟踪及临床研究总结报告汇编等工作；
3. 负责注册证书的维护工作，如注册证书的变更、纠错、说明书备案等；
4. 能接受出差，并能与检验及临床研究机构、药监管理部门保持良好沟通关系；
5. 及时跟进产品相关的国家政策及法规的更新；
6. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，医药、生物工程等相关专业；
2. 有 一类、二类、三类医疗器械产品备案及注册工作经验，并能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作，并能够跟踪注册进程，解决申报过程中遇到的问题。有CE、FDA认证经验为佳；
3. 接受过质量管理体系内审员、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训，需有GCP证书 ；
4. 精通医疗器械注册法律、法规，熟悉产品注册流程；英语六级以上，读写无障碍，能熟练使用办公软件(word、excel、PPT)；
5. 工作踏实认真，具有团队合作精神；
6. 绍兴本地或愿意长期在绍兴工作者优先考虑。
2. 负责公司产品临床验证相关事项，包括临床试验研究方案审核及编写、伦理审批、临床试验研究进展跟踪及临床研究总结报告汇编等工作；
3. 负责注册证书的维护工作，如注册证书的变更、纠错、说明书备案等；
4. 能接受出差，并能与检验及临床研究机构、药监管理部门保持良好沟通关系；
5. 及时跟进产品相关的国家政策及法规的更新；
6. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，医药、生物工程等相关专业；
2. 有 一类、二类、三类医疗器械产品备案及注册工作经验，并能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作，并能够跟踪注册进程，解决申报过程中遇到的问题。有CE、FDA认证经验为佳；
3. 接受过质量管理体系内审员、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训，需有GCP证书 ；
4. 精通医疗器械注册法律、法规，熟悉产品注册流程；英语六级以上，读写无障碍，能熟练使用办公软件(word、excel、PPT)；
5. 工作踏实认真，具有团队合作精神；
6. 绍兴本地或愿意长期在绍兴工作者优先考虑。
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