医疗器械注册体系工程师

10-15K·14薪

南京

1-3年

本科

全职

职位描述

岗位职责
a) 负责国内医疗器械注册、延续、变更工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度，完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通；
b) 负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
c) 负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告；
d) 负责质量管理体系文件和记录的编制和改进；
e) 负责制定内部质量体系年度审核计划，协助管代组织实施内部质量体系审核；
f) 负责第三方认证联系、组织安排等工作；
g) 完成领导安排的其他工作内容。
任职要求
a) 2年及以上国内注册工作经验，有完整注册流程工作经验优先；
b) 医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业，大学本科及以上学历；
c) 熟悉NMPA相关注册流程，熟悉医疗器械GMP、ISO13485、ISO14791相关法规；
d) 熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC（YY0505/ IEC60601-2）、安规（GB9706.1/IEC60601-1）;
e) 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；
f) 良好的与各部门沟通协调的能力。

公司介绍

南京图格医疗科技有限公司成立于2018年，是专注于医疗成像设备内窥镜领域的硬科技原研企业，核心团队由来自中科院、东南大学等知名高校且从业经验丰富的博、硕士组成，团队年轻而富有创造力，储备知识产权100余项，先后荣获国家级高新技术企业、南京市培育独角兽、南京市十佳创业之星、安永复旦中国最具潜力企业、科技部“第八届、第九届中国创新创业大赛全国总决赛-优秀企业”、“创新型企业家”等多项荣誉和政策支持。
凭借卓越的算法和软硬件研发能力和临床经验积累，图格医疗以年轻资历，很快跃升业内第一梯队。内窥镜产品优势、研发实力深受资本、市场、专家认可，成立之初即获得中科创星、中科院创投1100万天使轮融资，2019年获得上海国资委背景的上海联和领投的5000万A轮融资。目前已接洽多家知名投资机构，预计2022年下半年将完成近亿元的A+轮融资。
图格医疗的产品类型丰富，覆盖全科室，并中标“一带一路”沿线国家，远销欧洲等海外市场，目前已服务国内100多家大中型医院，后续产品将不断推出，全面布局精准医疗、微创医疗市场，目标成为内窥镜成像设备领域的科创板上市企业。

南京江宁区江苏南京侨梦苑A栋6层603室

面试经验