岗位职责:
负责项目研发管理的工作,带领下属制定计划和执行,提出问题解决方案,完成项目开发工作。
1、负责原料药的工艺开发和优化,并参与撰写/审核申报相关的CTD资料;
2、能够以ICH指南和行业规范为基准,参与和指导团队实现工艺技术从实验室小试到中试及工厂验证批次的稳定生产;
3、能够撰写工艺研发报告和申报注册总结报告;
4、主导工艺的工厂中试放大转移和验证批生产,并能给出指导意见;
5、协助完成工厂异常情况的调查;
6、遵守和执行公司及部门的各项管理规章制度;
任职资格:
1、学历与专业:有机化学、药物化学和化学工程与工艺等相关专业本科及以上
2、工作经验:有5年药物研发工作经验,有至少2-3个原料药完整的研究经历,放大验证经历。