注册工程师（上市三类医疗器械公司）

7-10K·13薪

南昌

3-5年

本科

全职

职位描述

岗位职责：
1.编写产品注册申报资料，进行注册申报，就审评过程中的问题与老师沟通，整改，直至取得产品注册证。
2.准备新产品体系文件与资料，迎接注册产品体系考核。
3.体系的日常维护，与外部审核机构联络，接受监督审核及飞行检查。
4.与研发部共同编写新产品技术要求和说明书，编写产品送检资料，准备检测样机，与检验所确认检测合同。
5.与检验所就检验的不合格项进行沟通，协调内部整改，完成注册检测。
6.协调处理客户退换货、维修等事宜。
职位要求：
1.本科以上文凭；
2.从事质量体系工作3年以上工作经验；
3.能熟练掌握国家二类、三类医疗器械的生产与质量体系管理，有丰富的经验，负责过国家食药监和美国FDA欧盟CE的各项体系认证；
4.对产品质量管理有丰富的质控经验。

公司介绍

江西三鑫医疗科技股份有限公司是专业从事医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，公司创建于1997年3月，是行业率先通过了CE、 CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可的国家三类一次性医疗器械定点生产企业。公司于2015年成功在深交所创业板挂牌上市，股票代码300453。公司现有授权专利71项，医疗器械注册证62项，主导产品有“血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类”五大系列。销售网络已遍及全国三十多个省市、自治区，远销亚洲、美洲、欧洲等全球60多个国家和地区。

不畏惧，敢领先
三鑫是国内领先、全球发展的医疗器械运营商
●专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业
●创建于1997年，是行业内率先通过CE、CMD认证及美国FDA(510K)上市许可的国家三类医疗器械定点生产企业
●2015年成功在深交所创业板挂牌上市
●全资子公司: 云南三鑫/黑龙江三鑫/四川威力生/三江分厂/鑫威康贸易有限公司/赣医

够魄力，敢突破
三鑫携手全球客户，共赢共创新价值
●三鑫医疗，主要生产“义鑫”牌医疗器械产品；“义鑫”商标于2010年被国家工商总局认定为“中国驰名商标”；公司被评选为“江西省重点培育和发展的出口名牌”。
●在中国，三十多个省、市、自治区的公立医院和基层医疗机构在使用三鑫产品；在江西，三鑫血液透析耗材占有80%左右的份额；在国外，三鑫产品远销六十多个国家和地区。
●我们正致力成为“引领健康事业发展，铸就百年三鑫”的医疗器械行业领先企业。

有责任，敢担当
三鑫坚定践行社会责任，让更多人分享优质生命关怀
●三鑫医疗成立20多年来，主动承担产品质量的主体责任，始终遵循“依法管理、质量第一”的质量方针。
●20多年来，三鑫一贯以“务实创新、合作共赢”为核心价值观，务实求进、创新探索，真诚合作，实现与患者、客户、员工各实体的共赢发展。
●三鑫积极承担社会责任，关爱健康、抗震救灾、助学行谊、敬老扶弱，处处都有三鑫的身影。

南昌南昌县江西三鑫医疗科技股份有限公司(总部)999号

校园宣讲会