药品注册专员

6-10K·14薪

三明

3-5年

本科

全职

职位描述

职责描述：
1. 检索中、英文文献，撰写综述资料、药理毒理研究资料和临床资料，跟踪国内外最新研究成果及进展；
2. 整理复核药学研究资料，填写药品注册申请表和各种核查表格；
3. 沟通协调所负责项目的现场核查工作；
4. 依据ICH以及国内外相关注册法规编写CTD格式中英文DMF申报资料；
5. 相关资料文件的翻译；
6. 按要求及时对申报材料进行建档、备份及管理；
7. 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1. 药学及相关专业，本科以上学历；
2. 硕士1年，本科2~3年以上本行业工作经验；
3. CET-6或以上，有相关国外注册经验者可放宽；
4. 熟悉CFDA、FDA、EDQM药品相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
5. 较好的中英文撰写能力；
6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
7、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳；
8、有较强的沟通协调能力、团队意识强；
9、有BE和制剂注册相关经验者优先考虑。

公司介绍

南方制药，股票代码：831207，新三板挂牌企业，成立于2001年9月，位于福建省三明市明溪县，是一家集种植、研发、生产、销售于一体的GMP制药企业。20年来，南方制药致力于以紫杉醇原料药为代表的抗肿瘤药物的研发和生产。产品涵盖抗肿瘤系列、抗病毒系列，涉及原料药、医药中间体、技术开发等领域，建有完整的生产技术服务体系，提供CMO专业服务。公司通过了中国NMPA、欧洲EDQM及美国FDA现场检查，符合国内和国际GMP法规要求。
正在建设的占地面积300亩的新型原料药和医药中间体生产基地用于抗肿瘤原料药、心血管病原料药、抗病毒原料药等产品产业化，力争对标国际化优秀企业，致力于打造国际化的、高质量的原料药和医药中间体制造平台。为此，期待有识之士加入团队，为这一共同的愿景而努力奋斗。

三明明溪县福建南方制药有限公司98号

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