工作职责:
1、负责项目研发及生产过程中涉及分析方面的技术对接、沟通和指导分析方法转移等工作;
2、负责部门分析方法研究质量进行把控,包括起始物料、中间体、原料、制剂成品、制剂中间产品的分析方法建立及验证、质量标准制定、影响因素试验、稳定性试验等,必要时并对相关试验结果进行分析确认;
3、负责项目注册申报资料及上报后补充资料中涉及分析方法研究内容的审核、把关。
岗位要求:
1、化学、分析化学、药学等相关专业本科及以上学历,有3年以上医药研发分析相关工作经验;
2、了解药物分析理论基础及基本实验技能,熟悉并能操作液相色谱、气相色谱、紫外、红外等各种分析仪器设备;
3、熟悉标准品研发相关国内外法规及技术要求。