岗位要求:
1、熟悉中药新药、经典名方、同名同方药、医疗机构中药制剂等中药产品质量研究相关的注册法规和技术要求;能根据现行法规及技术指导原则要求,独立撰写产品质量研究方案;准确运用法规指导研发工作的开展;
2、根据注册要求,规范实施产品质量研究方案,独立进行质量分析方法的开发、验证及产品质量标准建立;积极主动解决研发过程中遇到的技术问题。
3、及时、规范撰写实验原始记录(对照品台账、试验记录、仪器使用记录等),确保实验原始记录真实、清晰、准确,可追溯;确保产品研发过程满足产品注册/备案的质量管理要求。
4、根据相关注册法规的要求,独立完成产品质量研究相关注册/备案资料的撰写;
5、协助产品研发试验室的日常管理,及时完成领导交办的其他事项。
任职要求:
专业要求:中药学、中药分析相关专业
技能要求:
1、至少三年以上中药研发经验,有中药新药、中药配方颗粒、经典名方制剂等产品研发注册经验,独立承担过相关产品分析方法开发、质量标准建立及相关注册申报资料撰写,具有较强的问题分析解决能力;
2、熟悉液相色谱、气相色谱、薄层色谱、紫外分光光度计等常规分析仪器的使用、维护及实验室日常管理工作;
3、掌握常用办公软件的使用。
语言要求:英语,6级及以上水平。
其他要求:正直、认真,具备良好的沟通协调能力。