江苏鱼跃医疗信息股份有限公司 IPO
镇江 ·IT服务/系统集成 ·20-99人
医疗器械注册工程师/主管(J10960)
12-18K·14薪
南京
5-10年
本科
全职
职位描述
工作职责:
1、负责产品设计开发过程中的法规支持、并拟定注册策略与计划、输出注册资料等，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；
2、负责跟进产品的取证进度，促进注册项目按期进展，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题；
3、负责产品法规文件的审核；对接和跟进产品市场抽检；承接所负责产品注册相关规范的制定；参与所负责产品相关的内审、外审；
4、参与所负责产品上市后售后问题的处理；参与所负责产品设计变更的合规性审核；
5、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物医学工程、理工科相关专业；
2、5年以上国内三类有源器械注册经验；有FDA/CE注册经验优先；
3、熟练掌握医疗器械各项通用法规、标准；
4、熟练掌握ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系标准；
5、工作严谨、积极主动性高、项目统筹能力强、沟通协调能力强；
6、良好的英文表达及书写能力者优先。
1、负责产品设计开发过程中的法规支持、并拟定注册策略与计划、输出注册资料等，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；
2、负责跟进产品的取证进度，促进注册项目按期进展，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题；
3、负责产品法规文件的审核；对接和跟进产品市场抽检；承接所负责产品注册相关规范的制定；参与所负责产品相关的内审、外审；
4、参与所负责产品上市后售后问题的处理；参与所负责产品设计变更的合规性审核；
5、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物医学工程、理工科相关专业；
2、5年以上国内三类有源器械注册经验；有FDA/CE注册经验优先；
3、熟练掌握医疗器械各项通用法规、标准；
4、熟练掌握ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系标准；
5、工作严谨、积极主动性高、项目统筹能力强、沟通协调能力强；
6、良好的英文表达及书写能力者优先。
公司介绍
鱼跃集团自1998年创立以来，矢志于投身生命健康事业，实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合，组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。
集团旗下拥有1家上市公司，鱼跃医疗，及80余家参控股公司。经过多年的发展，鱼跃集团旗下目前拥有包括鱼跃医疗、意大利百胜等著名品牌。集团总部设立在中国上海，拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。把全球各地人民的健康需求和专业的理念融入持续的创新，为生命健康保驾护航。
回望来路，鱼跃经历了两个十年：
1998-2008，这一个十年，为了生存而奋斗，Live for survive；2008-2018，第二个十年，为了生活而奋斗，Live forlife；而未来的十年，2018-2028，鱼跃将肩负更大的使命，为更多健康的生命而奋斗，Live for lives。
我们将持续秉承健康立心，科技立行，满怀热忱与希望，守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏，让科技律动生命！
集团旗下拥有1家上市公司，鱼跃医疗，及80余家参控股公司。经过多年的发展，鱼跃集团旗下目前拥有包括鱼跃医疗、意大利百胜等著名品牌。集团总部设立在中国上海，拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。把全球各地人民的健康需求和专业的理念融入持续的创新，为生命健康保驾护航。
回望来路，鱼跃经历了两个十年：
1998-2008，这一个十年，为了生存而奋斗，Live for survive；2008-2018，第二个十年，为了生活而奋斗，Live forlife；而未来的十年，2018-2028，鱼跃将肩负更大的使命，为更多健康的生命而奋斗，Live for lives。
我们将持续秉承健康立心，科技立行，满怀热忱与希望，守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏，让科技律动生命！
南京玄武区江苏跃凯生物技术有限公司福中集团6号楼
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