世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司

嘉兴 ·电子/半导体/集成电路 ·500-999人

医疗器械注册专员(国际)

8-13K

嘉兴

1-3年

大专

全职

职位描述
职责描述:
1、负责集团各分公司在美国,欧盟,澳大利亚,英国等国家的工厂及产品注册,并维护注册信息。
2、负责CE技术文件的撰写及维护,并起草CE符合性声明。
3、负责收集分析美国、欧盟、澳大利亚等国家注册相关的法律法规,并提供内外部培训。
4、负责跟进产品注册进度,保持与相关部门及咨询机构的沟通,确保注册按计划推进。
5、协助FDA/MDSAP/ISO13485/CE年度审核工作,维护相关的注册/认证证书。
6、负责提供市场/客户问卷等相关的法规咨询支持。
7、负责维护公司ERP中涉及产品注册方面的信息。
8、协助提供公司在质量体系及产品变更方面的法规评估。
9、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求:
1、大专以上学历;
2、2年以上医疗器械注册/体系管理工作经验,有外资企业工作经验者优先;
3、熟悉注册法规,US/EU等市场的注册流程,医疗器械GMP,ISO13485质量体系知识;
4、有较强的计划及执行能力;
5、良好的内外部沟通能力和团队协作精神,具备吃苦耐劳能力;
6、英语四级以上优先。
公司介绍
公司简介:世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司(以下简称世源科技)是一家专业从事高端医疗器械和特种工业防护材料的研发、制造与销售的跨国企业。总公司于2000年成立于美国,主要负责产品研发和销售。至今为止世源科技已拥有11个规模化生产基地,分别位于中国嘉兴、南陵、芜湖、越南海防和海阳,仙郎,太平、印度、多美尼加等,全球员工5000余人。公司业务涵盖四大类(医疗器械、核工业防护、高分子降解材料、民用产品),数年来公司一直秉承“稳健、务实、专注、精诚”的企业作风,为客户提供完善的服务!
公司产品:世源科技经过20年来的勤恳经营,形成了从原材料加工到终端产品提供一条龙的供应链服务。公司产品齐全,覆盖面广,品类巨多,3000多个规格的产品,涉及高分子材料、无纺布、手术包、核工业防护服、精密电子等,到目前为止,产品涉及医疗器械各个科室、核电站等。
生产能力:公司具备丰富且专业的生产能力,拥有从透气膜、纺粘无纺布、水刺无纺布等基础原材料生产,成品加工到包装灭菌等完整的产品供应链系统,并建立了1万级、10万级净化车间,拥有适合全球各市场对医疗和工业产品生产环境的要求,确保产品的洁净度,生物负载有效控制,与此同时多类产品实现全自动规模化生产,确保产品质量稳定、高效生产,同时持续优化制造成本。
公司荣誉:世源科技先后获得“国家级专精特新小巨人高新技术企业”,“省级重点企业研究院”,“国家级博士后工作站”,“浙江省省级服务型制造示范企业”,“2019年重点纳税企业”,“嘉兴市出口名牌企业、“2020年抗疫五一劳动奖状”、“省技术中心”等众多荣誉。
研发能力:世源科技重视产品创新研究,每年投入2000多万人民币作为研发费用,同时拥有一支充满活力并不断创新的研发队伍。在过去几年中,已获得知识产权99项,其中发明专利15项,实用新型专利69项,外观设计专利5项,软件著作3项,持有商标7个。这些专利成果为公司今后的发展积蓄了前进的动力,为提高公司核心竞争力、公司的再发展提供了强有力的科技支撑,未来世源科技将在获得现有专利的基础上,大力深化产品改革,探索新材料、新工艺、新技术,加快推进产品创新、产品升级,走“高新技术企业”和“高新技术产品“的发展道路!
2024年将是一个充满机遇和挑战的年份。我们将继续以“高活力创新、高协同智造、高质量绩效”为宗旨,不断探索发展道路,进一步提升产品与服务质量,推动公司实现高质量发展的新突破!我们尊重文化,崇尚教育,珍视人才,并期待更多志同道合的伙伴加入我们的团队。让我们携手共进,互相成就,共同创造美好的未来!
嘉兴秀洲区世源(洪高路)洪高路1805号
面试经验

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