康龙临床 已上市
杭州·医疗服务·1000-9999人
药物警戒医学安全岗
12-17K
杭州
3-5年
硕士
全职
职位描述
职责描述：
1. 负责对个例安全性报告进行医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），严重性，预期性，相关性，提出医学质疑；
2．实施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP 等文件中的获益/风险评估；
3．在信号检测过程中提供医学分析，并完成/协助完成信号检测报告；
4．参与并负责产品风险信号的检测和分析，并对发现的风险信号进行评估和确认；
5．主导/参与安全性审核委员会或数据监察委员会；
6. 支持任何需要医学评估的工作。
任职资格:
1．临床医学专业，硕士及以上学历；
2. 3年以上临床工作经验，医学或药物警戒相关工作经验，优秀者可放宽；
3．熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 药物警戒相关法规要求及GCP 要求；
4．良好的沟通技巧、时间管理技巧和项目管理技巧。
1. 负责对个例安全性报告进行医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），严重性，预期性，相关性，提出医学质疑；
2．实施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP 等文件中的获益/风险评估；
3．在信号检测过程中提供医学分析，并完成/协助完成信号检测报告；
4．参与并负责产品风险信号的检测和分析，并对发现的风险信号进行评估和确认；
5．主导/参与安全性审核委员会或数据监察委员会；
6. 支持任何需要医学评估的工作。
任职资格:
1．临床医学专业，硕士及以上学历；
2. 3年以上临床工作经验，医学或药物警戒相关工作经验，优秀者可放宽；
3．熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 药物警戒相关法规要求及GCP 要求；
4．良好的沟通技巧、时间管理技巧和项目管理技巧。
公司介绍
康龙临床是临床研究与开发服务一体化平台，是康龙化成（股票代码：300759.SZ
）全流程新药研发服务平台的重要一环，致力于为全球客户提供高品质的一体化临床研究与开发服务。
服务内容涵盖临床药理、临床生物样本分析、法规注册、医学策略和写作事务、医学监查、临床开发、生物统计、药物警戒、定量药理学、现场管理、患者招募、中心快启、真实世界研究及医疗器械法规及其临床服务等。
通过在中、英、美三地持续的人力投入和设施建设，已基本建立了一体化的全球临床服务平台。此外，凭借康龙化成一体化平台深厚的学科积累，康龙临床服务平台可以为客户提供更多增值服务，包括“放射性同位素化合物合成 – 临床 – 分析”一条龙的临床放射性药物代谢研究以及基于对临床前及临床研究差异的深刻理解，为客户提供更为高效的转化医学服务。
未来，我们将继续围绕客户需求，加强各类技术平台建设，以及各平台间的整合，丰富服务内容，为客户创造价值，为全球客户创新药获得国际监管机构审批提供助力，造福患者。
我们的使命：
帮助合作伙伴们开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧！
我们的愿景：
成为国际领先的生命科学临床研发服务企业！
）全流程新药研发服务平台的重要一环，致力于为全球客户提供高品质的一体化临床研究与开发服务。
服务内容涵盖临床药理、临床生物样本分析、法规注册、医学策略和写作事务、医学监查、临床开发、生物统计、药物警戒、定量药理学、现场管理、患者招募、中心快启、真实世界研究及医疗器械法规及其临床服务等。
通过在中、英、美三地持续的人力投入和设施建设，已基本建立了一体化的全球临床服务平台。此外，凭借康龙化成一体化平台深厚的学科积累，康龙临床服务平台可以为客户提供更多增值服务，包括“放射性同位素化合物合成 – 临床 – 分析”一条龙的临床放射性药物代谢研究以及基于对临床前及临床研究差异的深刻理解，为客户提供更为高效的转化医学服务。
未来，我们将继续围绕客户需求，加强各类技术平台建设，以及各平台间的整合，丰富服务内容，为客户创造价值，为全球客户创新药获得国际监管机构审批提供助力，造福患者。
我们的使命：
帮助合作伙伴们开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧！
我们的愿景：
成为国际领先的生命科学临床研发服务企业！
杭州滨江区华盛达广场1911-1914室
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