岗位职责:
1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过程各项环节,并能熟练整理实验报告;
2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;
3、能按照法规要求进行实验的设计、数据分析、原始记录的整理及熟悉CTD资料中关于分析方面的要求,能够撰写CTD资料中的质量研究部分、稳定性部分、CP格式的质量标准;
4、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,熟悉主要的分析仪器、熟悉各国药典标准,了解药品检验与注册,擅长控制研究进度,指导项目实验人员实验工作;
5、能够阅读英文资料,具有良好的协调沟通能力和领导力以及项目管理经验。
任职要求:
1、药物分析或相关专业硕士以上学历,有10年以上研发分析工作经验。独立承担过新药及仿制药质量标准制订工作;
2、熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器操作、维护及维修;
3、具有一定英语读写能力,能独立查阅并借助工具翻译相关标准文献资料;
4、熟练使用OFFICE,熟练使用各种检测仪器工作站软件;
5、熟悉药品研发相关法规,对CTD资料撰写熟悉者优先。
6、吸入制剂经验者优先。