医疗器械注册工程师

8-10K

天津

3-5年

本科

全职

职位描述

产品在国内及国际的注册管理
负责公司产品中国及海外国家（包括不限于欧盟，美国，日本，俄罗斯，沙特等）的注册工作，包括策略和注册计划的制定；
编写注册文件，主导产品注册事宜，识别影响项目计划的风险并解决；
完成注册后，维护各区域注册证书包括延续及变更事宜；
维护公司与外部检测、审核机构的业务关系；
积极完成领导安排的工作，指导中级或助理注册工程师，促进其专业能力的提高；
落实外部审核
参与制定年度外部审核计划并协调实施；
支持内部团队，与外部监管机构对接，保证国际法规事务处理的及时和合规；
合规管理
收集国内外医疗器械法规和标准的要求，识别并评估影响；
支持公司内部其他部门完成日常合规工作；

本科及以上学历，生物医学工程或机电类理工科科专业优先；
5年以上医疗器械注册工作经验，有CE，FDA或其他海外国家注册经验，有ISO13485体系运行经验；
能够熟练掌握各自区域的法规要求，并推动法规实施；
能够熟练掌握各自区域的注册、认证相关的流程及要求；
能使用英语编写注册资料，良好的英语口语能力，CET-6以上优先；
较强的沟通协调能力；

该职位为1年期contractor。

公司介绍

天津瑞奇外科器械股份有限公司坐落于天津经济技术开发区，是一家研发、生产、销售专业化的自动缝合器系列产品及能量外科产品的科技型企业。瑞奇外科主要专注于微创外科手术领域，产品组合覆盖开放吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列，为普外、胸外、妇产科手术提供优质安全的开放式手术器械和腔镜下手术器械。

天津滨海新区天津瑞奇外科器械股份有限公司新兴路120号

面试经验