竹石生物科技（苏州）有限公司
体外诊断试剂注册研发工程师
12-20K
苏州
3-5年
本科
全职
职位描述
职责描述：
1、负责体外诊断（qPCR平台）研发阶段的实验组织、实施、记录，包括但不限于主要原材料研究、反应体系研究、主要生产工艺研究、设计开发输出等；
2、负责转产研发阶段的实验组织、实施、记录，包括但不限于重现性验证、产品生产输出、试剂生产、产品分析性能评估、产品稳定性研究；
3、参与注册检验资料的整理、汇编；
4、参与注册临床试验阶段的实验准备、实施及问题解决；
5、参与注册申报资料的整理、汇编、及提交。
任职要求：
1、本科及以上学历，分子生物学、分子遗传学、医学检验、生物技术等相关专业；
2、3年以上体外诊断试剂产品设计、开发、注册工作经验，熟悉并掌握质量管理体系运行要求；
3、熟悉IVD相关法律法规，了解产品注册流程；
4、拥有全程参与IVD研发到注册获批全流程经历的优先；
5、拥有分子诊断（DNA甲基化）、免疫诊断产品注册研发经验的优先。
1、负责体外诊断（qPCR平台）研发阶段的实验组织、实施、记录，包括但不限于主要原材料研究、反应体系研究、主要生产工艺研究、设计开发输出等；
2、负责转产研发阶段的实验组织、实施、记录，包括但不限于重现性验证、产品生产输出、试剂生产、产品分析性能评估、产品稳定性研究；
3、参与注册检验资料的整理、汇编；
4、参与注册临床试验阶段的实验准备、实施及问题解决；
5、参与注册申报资料的整理、汇编、及提交。
任职要求：
1、本科及以上学历，分子生物学、分子遗传学、医学检验、生物技术等相关专业；
2、3年以上体外诊断试剂产品设计、开发、注册工作经验，熟悉并掌握质量管理体系运行要求；
3、熟悉IVD相关法律法规，了解产品注册流程；
4、拥有全程参与IVD研发到注册获批全流程经历的优先；
5、拥有分子诊断（DNA甲基化）、免疫诊断产品注册研发经验的优先。
公司介绍
竹石生物是一家由生物计算驱动，专注疾病诊断与治疗的生物科技企业。
当前正致力将领先组学技术与深度学习相结合，聚焦于疾病早期检测技术的研发和临床应用。
当前正致力将领先组学技术与深度学习相结合，聚焦于疾病早期检测技术的研发和临床应用。
苏州虎丘区苏州创意产业园4栋B502
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