北京水木金昇医疗科技服务有限公司
北京 ·电子商务
国际注册工程师
12-20K
北京
3-5年
本科
全职
职位描述
岗位职责：
1.负责医疗器械产品国际市场（欧盟、FDA、东南亚等）国家医疗器械的注册工作全过程；
2.负责医疗器械国际（欧盟、FDA等）法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施；
3.关注行业动态，负责收集、研究梳理和解读CE（MDR）、FDA、独联体、一带一路等海外目标国家和地区的医疗器械法规、标准和指南，并进行研究、解读、培训及实施；
4.与国内外监管机构、认证机构保持良好沟通，确保注册进度顺利，跟踪注册进度，及时响应监管机构的问题和反馈；
5.负责编写和提交注册申请材料，包括技术文档、临床数据等。
6.协助CDMO平台获得各国注册法规认证。
任职要求：
1.大学统招本科或以上学历，生物医学工程、电子类、计算机、软件类等相关专业背景；
2.具有3年以上医疗器械国际注册经验；
3.熟悉CE、FDA等国家及地区医疗器械相关法律法规、有深刻见解；
4.熟悉国内外质量体系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；
5.有成功独立完成2个及以上产品（含独立软件）的欧盟、FDA注册经验；
6.具有较强的沟通协调能力、持续学习能力和自我驱动力、做事认真踏实；
7.英语听读写能力良好，英语可作为工作语言。
1.负责医疗器械产品国际市场（欧盟、FDA、东南亚等）国家医疗器械的注册工作全过程；
2.负责医疗器械国际（欧盟、FDA等）法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施；
3.关注行业动态，负责收集、研究梳理和解读CE（MDR）、FDA、独联体、一带一路等海外目标国家和地区的医疗器械法规、标准和指南，并进行研究、解读、培训及实施；
4.与国内外监管机构、认证机构保持良好沟通，确保注册进度顺利，跟踪注册进度，及时响应监管机构的问题和反馈；
5.负责编写和提交注册申请材料，包括技术文档、临床数据等。
6.协助CDMO平台获得各国注册法规认证。
任职要求：
1.大学统招本科或以上学历，生物医学工程、电子类、计算机、软件类等相关专业背景；
2.具有3年以上医疗器械国际注册经验；
3.熟悉CE、FDA等国家及地区医疗器械相关法律法规、有深刻见解；
4.熟悉国内外质量体系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；
5.有成功独立完成2个及以上产品（含独立软件）的欧盟、FDA注册经验；
6.具有较强的沟通协调能力、持续学习能力和自我驱动力、做事认真踏实；
7.英语听读写能力良好，英语可作为工作语言。
公司介绍
中关村水木医疗科技服务集团成立于2017 年，总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程，解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。 集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。
北京水木金昇医疗科技服务有限公司作为中关村水木医疗集团的全资子公司，公司是从概念验证到CDMO服务、注册体系等全产业链一站式服务平台。并获得北京市唯一一家引领类医疗器械标杆孵化器资质。水木CDMO平台建设共投入5000多万元，拥有9000m2的研发生产车间，建立了符合医疗器械GMP、ISO 13485标准的万级、十万级及局部百级洁净车间与生产区域，以及无源验证检验中心。此外，还配置可用性、可靠性、理化、生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。依托水木医疗集团实验室可提供CMA、CNAS检验业务，该实验室购置设备1000余套，建成电磁兼容、电气安全、环境、医疗软件和IVD等专业实验室，通过1612 项检验检测标准资质认定，起草并获批1项国家标准、4项行业标准。依托集团CRO平台可在全国近百家著名医院开展临床试验业务。
公司至今已协助取得20多个成果转化落地产品注册许可证（包括市医学创新和成果转化试点、工信部人工智能医疗器械揭榜挂帅等）。
北京水木金昇医疗科技服务有限公司作为中关村水木医疗集团的全资子公司，公司是从概念验证到CDMO服务、注册体系等全产业链一站式服务平台。并获得北京市唯一一家引领类医疗器械标杆孵化器资质。水木CDMO平台建设共投入5000多万元，拥有9000m2的研发生产车间，建立了符合医疗器械GMP、ISO 13485标准的万级、十万级及局部百级洁净车间与生产区域，以及无源验证检验中心。此外，还配置可用性、可靠性、理化、生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。依托水木医疗集团实验室可提供CMA、CNAS检验业务，该实验室购置设备1000余套，建成电磁兼容、电气安全、环境、医疗软件和IVD等专业实验室，通过1612 项检验检测标准资质认定，起草并获批1项国家标准、4项行业标准。依托集团CRO平台可在全国近百家著名医院开展临床试验业务。
公司至今已协助取得20多个成果转化落地产品注册许可证（包括市医学创新和成果转化试点、工信部人工智能医疗器械揭榜挂帅等）。
北京大兴区柏瑞安办公楼4层
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