1、编写制剂研究实验方案,进行新药或仿制药的制剂研发,包括处方筛选、工艺研究、小试放大等工作。
2、按照制剂研究实验方案具体实施,并及时完成原始记录整理、实验报告及总结。
3、撰写药品注册申报资料(CTD),阶段性总结资料、原始记录、图谱的整理与汇总。
4、完成与委托加工企业的技术转移、验证技术文件的准备,编写SMP/SOP、现场指导等。
5.、 撰写制剂研究、中试生产、验证相关部分的申报资料及协助现场考核。
6、负责实验中心中试车间养护。
7、其他公司及研发部门指定的工作任务。
任职资格
1、具有药学、制药工程、制剂等相关专业本科(含)以上学历,1年以上药品制剂研发工作经验。
2、熟悉药品注册、药品管理相关法律法规及技术指导原则,经过医药政策、技术指导原则等培训。
3、有一定的生产工艺员经验或中试放大、生产放大工作经验。
4、有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力。
5、 能够完成相关制剂研发小试、中试设备SOP文件的撰写,有能力撰写相关管理文件。
6、善于发现问题,并能有效分析、解决问题。
员工享有:五险一金、十三薪、年终奖、交通通讯补贴、培训团建等福利