岗位职责:
1、参与药物的质量分析研究相关资料调研;
2、负责实验方案的制订,能够根据医药法规和药典要求独立完成分析方案、研究方法及质量标准等方案的制订工作;
3、负责实验方法的验证,熟悉药物分析方法的开发流程及要求,能够独立开发分析方法、完成方法学的验证、样品检验及稳定性考察等工作;
4、负责技术问题的解决,能够主动通过信息检索、同行咨询等解决项目中的技术问题或仪器使用中的技术故障;
5、负责申报资料的撰写,按照药品注册法规要求,能够独立撰写分析部分完整的CTD申报资料,能够准确、清晰表达质量研究内容并规范总结相关研究结果;
6、完成公司领导安排的其他工作。
任职要求:
1、 药物分析、制药工程、药学、分析化学等相关专业本科及以上学历;
2、有在制药企业研发经验,本科5年以上,研究生3年以上;
3、有扎实的药物分析基础,动手能力强,能够熟练使用常用的分析仪器,如HPLC,LC-MS,UV,SEC,CEX,DSC等;
4、熟悉国内外现行药典,熟悉SFDA,FDA, EMA, ICH 等指导原则;能独自撰写完成完整CTD资料,有成功项目申报经验者优先;
5、工作认真、仔细,能吃苦,有团队精神,有一定业务钻研能力;
6、良好的沟通协调能力,有一定的英语交流能力,能够撰写相关的英文资料。