南京图格医疗科技有限公司
南京 ·IT/互联网 ·20-99人
注册专员
5-8K
南京
1-3年
本科
全职
职位描述
岗位职责：
1、负责国内外法规标准的收集、导入、宣导;
2、负责国内医疗器械注册工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度，完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通；
3、负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
4、负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告；
5、负责医疗器械生产许可证申报、延续、变更等申报事宜；
6、协助生产、经营质量管理体系的实施、运行、监督以及内外部体系考核；
7、负责相关产品CCC、节能检测、认证的相关事宜；
8、完成领导安排的其他工作内容。
任职要求：
1、1年及以上医疗器械注册工作经验，有完整注册流程工作经验、无菌医疗器械注册工作经验优先 ；
2、医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业，大学本科及以上学历；
3、熟悉CFDA相关注册流程，熟悉医疗器械GMP、熟悉ISO13485、ISO9001、ISO14000、ISO14971相关法规；
4、熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC（YY0505）、安规（GB9706.1）;
5、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；
6、良好的与各部门沟通协调的能力。
1、负责国内外法规标准的收集、导入、宣导;
2、负责国内医疗器械注册工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度，完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通；
3、负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
4、负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告；
5、负责医疗器械生产许可证申报、延续、变更等申报事宜；
6、协助生产、经营质量管理体系的实施、运行、监督以及内外部体系考核；
7、负责相关产品CCC、节能检测、认证的相关事宜；
8、完成领导安排的其他工作内容。
任职要求：
1、1年及以上医疗器械注册工作经验，有完整注册流程工作经验、无菌医疗器械注册工作经验优先 ；
2、医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业，大学本科及以上学历；
3、熟悉CFDA相关注册流程，熟悉医疗器械GMP、熟悉ISO13485、ISO9001、ISO14000、ISO14971相关法规；
4、熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC（YY0505）、安规（GB9706.1）;
5、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；
6、良好的与各部门沟通协调的能力。
公司介绍
南京图格医疗科技有限公司成立于2018年，是专注于医疗成像设备内窥镜领域的硬科技原研企业，核心团队由来自中科院、东南大学等知名高校且从业经验丰富的博、硕士组成，团队年轻而富有创造力，储备知识产权100余项，先后荣获国家级高新技术企业、南京市培育独角兽、南京市十佳创业之星、安永复旦中国最具潜力企业、科技部“第八届、第九届中国创新创业大赛全国总决赛-优秀企业”、“创新型企业家”等多项荣誉和政策支持。
凭借卓越的算法和软硬件研发能力和临床经验积累，图格医疗以年轻资历，很快跃升业内第一梯队。内窥镜产品优势、研发实力深受资本、市场、专家认可，成立之初即获得中科创星、中科院创投1100万天使轮融资，2019年获得上海国资委背景的上海联和领投的5000万A轮融资。目前已接洽多家知名投资机构，预计2022年下半年将完成近亿元的A+轮融资。
图格医疗的产品类型丰富，覆盖全科室，并中标“一带一路”沿线国家，远销欧洲等海外市场，目前已服务国内100多家大中型医院，后续产品将不断推出，全面布局精准医疗、微创医疗市场，目标成为内窥镜成像设备领域的科创板上市企业。
凭借卓越的算法和软硬件研发能力和临床经验积累，图格医疗以年轻资历，很快跃升业内第一梯队。内窥镜产品优势、研发实力深受资本、市场、专家认可，成立之初即获得中科创星、中科院创投1100万天使轮融资，2019年获得上海国资委背景的上海联和领投的5000万A轮融资。目前已接洽多家知名投资机构，预计2022年下半年将完成近亿元的A+轮融资。
图格医疗的产品类型丰富，覆盖全科室，并中标“一带一路”沿线国家，远销欧洲等海外市场，目前已服务国内100多家大中型医院，后续产品将不断推出，全面布局精准医疗、微创医疗市场，目标成为内窥镜成像设备领域的科创板上市企业。
南京江宁区启迪科技城·华清园604
面试经验
相似职位
