决定文书号
苏械注准20152080122_1A64A84BE5609
审核类型
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许可有效期
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许可决定日期
2023-11-08
许可截止日期
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许可编号
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许可机关
江苏省药品监督管理局
许可内容
一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型;加强型分为加强常规型、加强异型;加强异型分为加强加药型、加强吸痰型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。 普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成;加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。 气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。 产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。 供全麻或复苏时建立人工气道用。