决定文书号
粤械注准20152400867
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2020-04-29
许可截止日期
-
许可编号
粤械注准20152400867
许可机关
广东省药品监督管理局
许可内容
【产品名称】大便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)【包装规格】试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为:条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒;卡型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。【主要组成成分】由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。 测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成份有:a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水);e) 其他试纸条支持物。 【预期用途】该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。【产品储存条件及有效期】4℃~30℃环境下保存,不得冻存,产品有效期18个月。铝箔袋开封后(室温4℃~37℃、80%湿度以下),检测试纸条/测试卡应在1小时内使用。