决定文书号：
粤深药监械经营备20240616号
许可内容：
企业名称:深圳康生保生物技术有限公司,法定代表人:王佳萍,企业负责人:王佳萍,经营方式:批零兼营,住所:广东省深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼,经营场所:广东省深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼,库房地址:广东省深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼,经营范围:2002版目录：6801，6803，6807，6809，6810，6820，6821，6823，6824，6825，6826，6827，6830，6831，6833，6840（体外诊断试剂除外），6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841，6845，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外；2017版目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，14，15，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂，以上类别中包含的植入和介入类产品除外，以上类别中包含的角膜接触镜产品除外，以上类别中包含的助听器产品除外,选择经营范围:1d42a4d7d3764a42860ea7377677c001，01e6f1bae85040f19cef1e3f054a8e66,b181e946968440d0a46a1378af5415f3,daefd4c0eeaf4d84b7a1c6c3e401dccf,e593af17e6294a66acdce6526cd60017,9f635ff3b6aa45a581e3b6d1368ab350,b8658ed86459474ab15d5f7337bc2eb9,2e3b265b028a4589a31d55c5ff23c0de,1d2840e16c9647fb8b5a93d8776a6344,0bc1d1f765864b47aaaa154286a72bae,d6aad31fbd28421daa65ec3e811b27d9,bbf6c8274f394e2b8f6edfc279d128ca,94aa9aaad974426ebcc76a65decbe35f,e2a4abfbf37443a9b521d2a8aadeacd9,a8eae38b1e9f43a89a5132fc0a260ea9,aa1c846563b54dd0b018d58208b246c4,9a837b7f7d2446dab06903194fd192cc,1fd59d662caf4fde85c1bd049cdb5ff1,f21d974867434143b1565febc62d63f3,d5497644623645e7a702597e90a36d05,29261d11bd3f4152a25d5c7bb935b44c,464688c5991645559f17e902b796fb07,baeafe1e08c64b379f652a8
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2024-02-29
决定文书号：
粤械注准20232401993
许可内容：
【产品名称】脑利钠肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含BNP检测卡和干燥剂，BNP检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗BNP抗体，质控线（C线）包被羊抗鸡IgY抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗BNP抗体及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样本稀释液主要成分为 Tris-HCl溶液。【预期用途】本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的脑利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-12-04
决定文书号：
粤械注准20232401992
许可内容：
【产品名称】氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含NT-proBNP检测卡和干燥剂，NT-proBNP检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗NT-proBNP抗体，质控线（C线）包被羊抗鸡IgY抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗NT-proBNP抗体及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。2.样本稀释液主要成分为 Tris-HCl溶液。【预期用途】本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-12-04
决定文书号：
粤械注准20232401994
许可内容：
【产品名称】心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含cTnI检测卡和干燥剂，cTnI检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗cTnI抗体，质控线（C线）包被羊抗鸡IgY抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗cTnI抗体及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样本稀释液主要成分为 Tris-HCl溶液。【预期用途】本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-12-04
决定文书号：
粤械注准20232401716
许可内容：
【产品名称】D—二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含 D-Dimer 检测卡和干燥剂，D-Dimer 检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗 D-Dimer 抗体，质控线（C 线）包被羊抗鸡 IgY 抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗 D-Dimer 抗体及鸡 IgY 抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID 卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间。2. 样本稀释液主要成分为 Tris-HCl 溶液。【预期用途】本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的 D-二聚体浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。3.生产日期和失效日期见标签。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-10-25
决定文书号：
粤械注准20232401718
许可内容：
【产品名称】心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含 cTnI/MYO/CK-MB 检测卡和干燥剂，cTnI/MYO/CK-MB 检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T1线、T2线、T3线）分别包被抗 cTnI 抗体、抗 MYO 抗体和抗 CK-MB 抗体，质控线（C 线）包被羊抗鸡 IgY 抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗 cTnI 抗体、抗 MYO 抗体、抗 CK-MB 抗体及鸡 IgY 抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID 卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2. 样本稀释液主要成分为 Tris-HCl 溶液。【预期用途】本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶浓度，心肌肌钙蛋白 I 和肌红蛋白临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。肌酸激酶同工酶临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】1. 试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2. 检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。3. 生产日期和失效日期见标签。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-10-25
决定文书号：
粤械注准20232401717
许可内容：
【产品名称】糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含 HbA1c 检测卡和干燥剂，HbA1c 检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T 线）包被抗 HbA1c 抗体，质控线（C 线）包被羊抗鸡 IgY 抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗Hb 抗体及鸡 IgY 抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID 卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间。2. 样本稀释液主要成分为含溶血剂的磷酸缓冲液。【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中的糖化血红蛋白的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。3.生产日期和失效日期见标签。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-10-25
决定文书号：
粤食药监械生产许20051153号
许可内容：
【生产范围】Ⅲ类6840体外诊断试剂,Ⅱ类6840体外诊断试剂【变更内容】该公司法定代表人由“杨宗磊”变更为“王佳萍”，企业负责人由“杨宗磊”变更为“王佳萍”。【产品名称】
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-09-01
决定文书号：
22308707025
许可内容：
主体类型:有限责任公司;住所:深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼;法定代表人:王佳萍;成立日期:2001-06-20
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-08-11
决定文书号：
粤械注准20232400460
许可内容：
【产品名称】全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒【主要组成成分】1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP/SAA检测卡和干燥剂，CRP/SAA检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线1、T线2）分别包被鼠抗CRP抗体和鼠抗SAA抗体，质控线（C线）包被羊抗鸡IgY抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体、鼠抗SAA抗体，及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2.样本稀释液主要成分为Tris-HCl溶液。 【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的浓度，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。【产品储存条件及有效期】1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%条件下1小时内使用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-03-20
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