决定文书号：
粤械注准20142400149
许可内容：
【产品名称】降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】25人份/盒【主要组成成分】由试剂卡和说明书组成。其中，试剂卡由固定了鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和胶体金标记的鼠抗人PCT抗体的结合垫、吸水纸及其支持物组成。【预期用途】用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】储存于2-30℃，阴凉干燥处，有效期为18个月；在内包装铝膜袋开封后会因吸湿失效，故开封后的有效期为1小时。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-14
决定文书号：
(442000)市监(特)许准字﹝2023﹞08453号
许可内容：
压力容器
许可机关：
中山市市场监督管理局
决定日期：
2023-11-02
决定文书号：
(粤中)登字﹝2023﹞第44200012300112900号
许可内容：
变更事项：公司章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程； 变更事项：注册资本变更，变更前内容：3300万元，变更后内容：5800万元； 变更事项：投资人的出资额备案，变更前内容：广州达安基因股份有限公司 3300.000000万，变更后内容：广州达安基因股份有限公司 5800.000000万；
许可机关：
中山市市场监督管理局
决定日期：
2023-08-30
决定文书号：
粤食药监械生产许20010439号
许可内容：
【生产范围】Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂【变更内容】该公司生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。【产品名称】
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-08-07
决定文书号：
粤药监药生许字﹝2023﹞第627号
许可内容：
【变更内容】该公司法定代表人由原来的王胜岚变更为:汪洋;企业负责人由原来的王胜岚变更为:汪洋;生产地址由原来的广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号文字性变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-07-28
决定文书号：
JY94420010098112(2023-7-19)
许可内容：
经营地址：中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号；仓库地址：广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号；住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号；法定代表人：汪洋；主体业态：医疗器械经营企业；许可范围：第三类医疗器械批发：2002年分类目录：6870 ，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录 ：6840体外诊断试剂，6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）**；备案内容：；日常监督管理机构：中山市市场监督管理局；投诉举报电话：12315。
许可机关：
中山市市场监督管理局
决定日期：
2023-07-19
决定文书号：
(粤中)登字﹝2023﹞第44200012300088541号
许可内容：
变更事项：董事、经理、监事备案，变更前内容：王胜岚(董事，总经理，董事长)；潘俊(董事)；曾宇婷(董事)；施也(监事)；，变更后内容：汪洋(董事，董事长，总经理)；潘俊(董事)；曾宇婷(董事)；施也(监事)；； 变更事项：负责人变更，变更前内容：王胜岚，变更后内容：汪洋；
许可机关：
中山市市场监督管理局
决定日期：
2023-07-07
决定文书号：
(442000)市监(特)许准字﹝2023﹞04115号
许可内容：
叉车
许可机关：
中山市市场监督管理局
决定日期：
2023-06-15
决定文书号：
粤广审准许字﹝2023﹞第009951号
许可内容：
【医疗器械产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)【申请人】【广告审查批准文号】粤械广审（文）第240610-05464号
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-05-22
决定文书号：
粤广审准许字﹝2023﹞第006586号
许可内容：
【医疗器械产品名称】甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）【申请人】【广告审查批准文号】粤械广审（文）第250121-03533号
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-04-17
加载中