决定文书号
粤械注准20182400764
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2023-02-27
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
广东省药品监督管理局
许可内容
【产品名称】血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)【包装规格】25人份/盒(预分装);50人份/盒(预分装); 25人份/盒(非预分装);50人份/盒(非预分装)。【主要组成成分】1、R1液,组分:0.01M pH7.0反应(磷酸盐)缓冲液;2、R2液,组分:羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液;3、磁卡,组分:1张/盒;4、比色杯,组分:1个/人份;5、搅拌子(选配),组分:1个/人份;6、质控品L(选配),组分:血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:10~30mg/L;7、质控品M(选配),组分:血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:31~60mg/L;8、质控品H(选配),组分:血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:61~100mg/L。【预期用途】用于体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。【产品储存条件及有效期】1、试剂盒于2℃~8℃保存,不可冷冻。2、试剂盒有效期为12个月,生产日期见外包装盒标签。3、开封后的试剂在2~8℃可保存28天。