决定文书号
粤珠食药监械生产备20160014号
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2022-10-21
许可截止日期
-
许可编号
粤珠食药监械生产备20160014号
许可机关
珠海市市场监督管理局
许可内容
6840体外诊断试剂,6841医用化验和基础设备器具
更多行政许可信息
决定文书号：
(粤珠)登字﹝2023﹞第44040012300020399号
许可内容：
一般项目:细胞技术研发和应用;生物化工产品技术研发;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
许可机关：
珠海市市场监督管理局（珠海市知识产权局）
决定日期：
2023-05-06
决定文书号：
粤珠食药监械生产备20160014号
许可内容：
6840体外诊断试剂,6841医用化验和基础设备器具
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2022-10-21
决定文书号：
粤械注准20182220065
许可内容：
【产品名称】全自动基因芯片检测系统【组成结构】由机械运动系统和电控系统两大结构组成。【规格型号】SLQ-108A【适用范围】用于基因芯片法检测技术平台的临床样本的检测和图像处理。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-06-15
决定文书号：
粤械注准20182220080
许可内容：
【产品名称】基因芯片摄像仪【组成结构】主要是由基因芯片摄像仪主机及基因芯片分析软件组成，主机主要由适配器、CCD、载物板及控制电路四部分组成。【规格型号】Sinochips-PGA【适用范围】配套本公司芯片产品，将芯片结构转化为数字图像。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-05-31
决定文书号：
粤食药监械生产许20081575号
许可内容：
Ⅲ类6840体外诊断试剂,Ⅱ类6840临床检验分析仪器
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2021-05-07
决定文书号：
粤械注准20212220593
许可内容：
【产品名称】生物芯片阅读仪【规格型号】SLQ-A 1【组成结构】产品主要是由生物芯片阅读仪主机及生物芯片分析软件组成，主机主要由适配器、CCD、载物台及控制电路四部分组成。【适用范围】配套本公司芯片产品，将芯片结果转化为数字图像，生成结果报告。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2021-04-22
决定文书号：
粤珠食药监械经营备20180020号
许可内容：
Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6840体外诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存),Ⅱ类6840体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2020-09-22
决定文书号：
粤珠食药监械经营许20150069号
许可内容：
Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅲ类6840体外诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存),Ⅲ类6840体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2020-07-09
决定文书号：
44040012000013816
许可内容：
研究、开发、生产、销售：医疗器械、体外诊断试剂、医用卫生材料及辅料；生物技术研究、开发、咨询、服务；日用化学品、个人护理用品；货物及相关技术进出口业务（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术出口除外）
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2020-04-02
决定文书号：
00A22000020191247
许可内容：
【产品名称】生物芯片阅读仪
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2020-01-14