上海沃泰生物技术有限公司

上海 ·制药(生物/化学)

海外法规事务CMC专员

5-7K·14薪

昆明

1-3年

本科

全职

职位描述
1、 根据海外药监法规的要求,协助编写CTD文件的质量模块内容,协助编写工厂主文件相关板块;
2、作为PC,负责注册过程中与工厂、国外注册合作方、国外药监机构进行产品CMC方面相关问题的沟通与解答,按时间点提交CMC注册文件,推进注册项目进度;
3、负责协调制作发货用质量文件:批摘要(LSP)、检定报告书(CoA)、批签发证书等;
4、负责执行翻译项目,对翻译文件进行校对和质量审查;负责放行英文说明书等相关翻译文件;
5、负责定期维护并更新英文质量文件库。

任职要求:
1、生物相关专业,硕士及以上学历;
2、CET6及以上,文件整理及撰写能力,翻译能力;
3、1年以上生物技术或制药行业工作经验。
公司介绍
上海沃泰生物技术有限公司是云南沃森生物技术股份有限公司在上海的全资子公司,其主要业务是商务拓展和国际市场拓展。

概况
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年,是一家专业从事人用疫苗、治疗性抗药物、血液制品的集研发、生产、销售的现代高科技生物制药企业。2010年11月12日,云南沃森生物技术股份有限公司(股票简称:沃森生物;股票代码:300142)在深圳证券交易所成功挂牌上市,成为云南省首家在中国创业板挂牌上市的企业。

荣誉
公司自创立以来,先后承担科研项目22项,其中:参与国家“863”计划5项,承担“十二五”国家重大新药创制项目七项,位居全国同行首位。拥有发明专利授权43项,其中中国发明专利30项,国际PCT专利13项;正在申请专利56项。与俄罗斯、美国等20余个国家开展技术合作与交流,被国家科技部列为国际科技合作基地,拥有国家认定企业技术中心。
2016年5月30日,沃森生物李云春董事长应国家科技部邀请,代表沃森生物参加全国科技创新大会。沃森生物是云南企业界代表,是全国企业界科技工作者优秀代表,是全国生物制药企业代表。
沃森生物中国生物制造的引领者,产业化能力得到国家发改委认可,承担6项国家发改委项目。
沃森生物产品、技术、团队得到国际机构认可,与比尔盖茨基金会、克林顿健康行动组织等国际机构建立战略合作关系。与比尔盖茨基金会签署合作协议,获得首期资助500万美金,是国内首家获得盖茨基金会资金支持的民营疫苗企业。

使命与愿景
让人人生而健康!让人们分享科技带来的健康快乐,是沃森生物存在意义与价值所在。每一个人无论富有或贫穷、无论种族与肤色都有要求生命健康的权利,健康是快乐人生的基础和前提,健康快乐是人类最美好也是最终极的追求。
成为中国医药产业技术升级的先锋与疫苗行业自主创新的领导者是我们的愿景,造福苍生,弘扬使命是沃森生物与沃森人矢志不渝的永恒追求!
昆明五华区昆明高新区云南省国家大学科技园A幢
面试经验

匿名用户

面试上海沃泰生物的海外市场·上海

面试未通过
基本是两轮面试,一面
基本是两轮面试,一面主要是部门和人力面试,问一些简单问题,自我介绍,考察英语等;二面是领导面试,要求举出过往工作中能证明个人能力的例子,以及一些关于工作岗位的问题。 ...查看全文
查看更多面经(1)
相似职位