医疗器械注册

12-24K

珠海

3-5年

本科

全职

职位描述

岗位职责：
1、参与体外诊断试剂产品设计开发过程中的法规分析和评审；
2、负责体外诊断试剂产品的注册检验，包括资料准备和审核、组织抽样和送检、与检测机构沟通；
3、负责体外诊断试剂产品的体系核查申请、参与现场核查、配合整改；
4、负责体外诊断试剂产品的注册申报资料的编制审核、申报、补正。
5、负责证照（生产许可证、经营许可证）的申报和维护、负责不良事件监测和内部沟通。

任职资格：
1、本科以上学历，医学检验、临床医学、预防医学、医学统计学等医学专业；
2、3年以上IVD或药品注册/临床工作经验，且负责项目顺利完成；
3、熟悉体外诊断试剂注册和临床相关法律法规，可独立承担注册/临床监查工作；
4、具备良好的横向沟通能力和团队协作能力；

公司介绍

珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下第一家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国最早的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。
作为国内最早的IVD企业之一，三十年来始终专注于IVD细分领域的临床需求研究和产业技术革新，坚持围绕“以病种为中心”的发展理念，以能有效解决诊断技术难点和患者疾苦为企业己任，坚守认真做企业的初衷和核心价值观，致力于为用户提供更优质和完善的服务，为人类健康提供有力的诊断保障。
丽珠试剂先后建立了“酶联免疫、多重免疫、单人份化学发光、全自动POCT、原料研发、分子诊断”等众多技术平台，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品涵盖“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市占率高达50%-90%。
丽珠试剂建有集研发、生产及办公于一体的产业化基地，有五支研发团队和三大研发中心，研发人员占比近20%，年研发投入超过销售收入的10%。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”和全国“博士后科研工作站”，并拥有完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。在自主研发的同时，丽珠试剂先后与日本Fujirebro、德国Siemens、美国MP公司等国际一流生物医学企业建立了长期良好的合作，进一步增强了企业的综合服务能力。

珠海香洲区珠海丽珠试剂股份有限公司266

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