福隆医疗器械
常州·医疗器械·500-999人
医疗器械注册专员
5-9K
常州
1-3年
本科
全职
职位描述
岗位职责
1、负责产品上市前的注册/备案，延续注册及变更注册资料的撰写和申报，全程跟踪注册申报资料的整理报送，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
2、协助跟踪产品检测、临床试验等进度及过程的沟通、协调；
3、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
4、协助解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜。
任职要求
1、本科及以上学历，生物技术、医疗器械、药学等相关专业优先；
2、有三年以上医疗器械产品注册申报工作经验者优先；
3、熟悉CFDA法规及医疗器械注册/备案相关的法规、标准，熟悉医疗器械质量管理规范，熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、具有较强的方案撰写能力，文笔流畅、逻辑性强；
5、具有较好的团队合作精神，工作认真踏实、细致严谨、责任心强。
1、负责产品上市前的注册/备案，延续注册及变更注册资料的撰写和申报，全程跟踪注册申报资料的整理报送，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
2、协助跟踪产品检测、临床试验等进度及过程的沟通、协调；
3、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
4、协助解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜。
任职要求
1、本科及以上学历，生物技术、医疗器械、药学等相关专业优先；
2、有三年以上医疗器械产品注册申报工作经验者优先；
3、熟悉CFDA法规及医疗器械注册/备案相关的法规、标准，熟悉医疗器械质量管理规范，熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、具有较强的方案撰写能力，文笔流畅、逻辑性强；
5、具有较好的团队合作精神，工作认真踏实、细致严谨、责任心强。
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