职位概述:
1、负责临床试验过程 医学相关工作的执行:
①在临床试验中与临床研究者和各职能团队沟通,解决医学相关的问题。
②制定和实施医学监查计划,如入排标准的审核、方案违背的审核、安全性有效性医学判断的审核评估,数据库的医学审核等。
2、负责设计、撰写、修订临床试验方案和知情同意书等材料:
①根据临床项目的需求,与临床医学专家、监管机构审评专家进行临床方案设计相关的沟通;
②方案包括且不限于:适应症的选择、临床研究设计、临床研究所需文件(试验方案、总结报告)、药物评审机构医学咨询文件的撰写和审阅等。
3、 医学支持:
①负责研究者手册、注册申报材料中医学相关部分的撰写和审阅;
②负责部门内外部的医学专业知识沟通及培训,配合其他部门提供医学专业建议;
4、完成领导安排的其他工作。
职位要求:
1、临床医学专业硕士及以上学历,有相关工作经验者优先;
2、有临床医生工作经验;有参加临床试验的经历优先考虑;
3、有良好的英文文献检索、阅读和翻译能力;有医学文件撰写能力;
4、有较好的沟通协调及合作能力;有愿意学习新技能和适应新环境的动力。
PS:工作地点不限制。