医疗器械研发工程师

技能要求：
全日制机械设计，生物医学/机械/电子等相关专业本科及以上学历；
5年以上医疗器械产品开发经验， 3年以上三类有源医疗器械系统/设计/注册/质量等相关从业经验；
熟悉ISO13485，IEC60601，了解医疗设备EMC规范
系统架构设计和分解，系统集成和系统测试，验证能力
理解医疗器械产品设计开发风险管理方法，比如Risk Analysis ，FEMA， FTA（Failure Modes and Effects Analysis, Fault Tree Analysis ）能运用统计学工具完成风险评估和实施降低风险的举措
熟悉系统装备和生产流程，能参与工艺开发和生产线设计
熟悉产品开发及生产制造流程，有项目管理能力尤佳
对电生理术式及器械有一定了解
良好的学习能力
英语读写良好，能日常沟通
性格开朗，沟通良好，有团队合作精神
岗位职责：
负责系统架构设计和分解，系统集成,系统测试及验证
根据系统需求，完成产品架构设计，子系统/子模块划分，定义子系统的架构，功能和交互接口，撰写并完成技术规范书（DHF），并涵盖系统的可用性，可测试性，可制造性（DFM）等相关文档
根据体系要求，在整个产品从预研，开发，测试到导入生产的过程中做好系统风险管理。在产品研发周期的每一个阶段，对项目执行进度和系统风险做出阶段报告提交公司管理层审评，确保项目顺利推进
与测试验证负责人协作，确保需求覆盖，降低系统缺陷，协调系统/子系统间的数据交互和功能接口。降低系统集成风险。完成系统验证报告（DHF）
与研发团队一起，发现和解决技术和手术流程设计中的问题。提高系统可靠性与稳定性。提升系统易用性和完备性
协助质量控制部门以及注册法规，合规部门，确保产品研发流程符合医疗器械相关法律法规和监管规范
与外部资源协同，研判手术机器人新技术，新路线和趋势发展方向，结合公司实际情况，建议和分析技术发展路线。
协助项目管理
能适应短期出差