OQC工程师

PQE 基本解释 Pharma Quality Europe （PQE) PQE的服务包括： - FDA/EMA/SFDA的前期准备工作 （预查/预审，整改计划，整改的实现） - 工艺设备和厂房的鉴定 - 实验室设备的鉴定 - 工程设计和支持 - 计算机系统验证 - IT构架的鉴定 - 第三方审核 - 人员培训 - 以及对于质量保障全面方案的咨询服务 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Product Quality Engineer - 产品质量工程师 PQE重点要熟悉产品的制程,分析和解决产品制造过程中出现的质量问题. PQE的职责 》 依据新产品和物料试产要求，审核新产品资料汇总表内容、试产结果、 PFMEA报告。 》 审核产品质量计划（QC工程图），审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。 》 生产、PQC、OQC发现的过程/产品缺陷，监督指导分析和处理过程，总结提炼并指导经验的运用。 》 指导客诉、客退反映的过程/产品缺陷分析，审核客诉报告。 》 制程、检验质量数据和报表的分析，总结提炼并指导闭环处理。 》 依据产品制程可靠性/ORT要求，审批产品制程可靠性/ORT实验方案。 》 依据客户对产品制程质量数据的需求，审核相关的质量数据报表。 》 将内外部临时发生信息（检验要求、退料要求、出货要求）整理传递并监督执行情况。 》 制定半成品、成品RoHS检测方案审核。 》 依据3C、UL、RoHS等标准相关要求，审核对应的流程文件及实施记录。 》 指导内外部审核及纠正、预防措施的实施。 》 依据物料/产品试产要求，跟踪回复试产结果。 》 跟进产品的品质状况