决定文书号
粤械注准20222061384
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2022-12-30
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
广东省药品监督管理局
许可内容
【变更内容】1、产品名称由“电子气管插管内窥镜”变更为“电子支气管内窥镜”。2、型号、规格由“VB-342、VB-348、VB-352、VB-359”变更为“BR-12F、BR-12、BR-12T、BR-12TB”。3、结构及组成由“该产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部(内置LED光源)、吸引按钮、吸引密封阀、及可选附件防水盖组成。”变更为“该产品由电气连接部、操作手柄、插入管、弯曲部、头端部(内置LED光源)、吸引按钮、活检阀帽、及可选附件防水盖组成。”。4、适用范围由“该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号:CV-1080)配合使用,用于为成人气管插管提供照明和可视化图像,不能与高频或激光手术设备配合使用。在医疗机构使用。”变更为“该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号:CV-1080)配合使用,用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。”。5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共 页)。【备注】本文件与“粤械注准20222061384”注册证共同使用。