决定文书号：
苏械注准20192080549_202400001
许可内容：
一次性使用麻醉面罩由上盖、挂环、气垫和单向阀组（单向阀上盖、单向阀下盖、弹簧、硅胶阀芯）组成；产品按照面罩的大小不同分为7种型号0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#分别适用于初生儿、婴儿、儿童、成人小号、成人中号、成人大号、加大号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与麻醉或呼吸设备管路配套使用，供临床麻醉呼吸用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-02-19
决定文书号：
苏械注准20162020025_A5B2A67626C2D
许可内容：
一次性使用内窥镜活检包由一次性使用内窥镜活检钳（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型，每型按取样钳钳头部件闭合直径不同分为A、B两种）、咬口、橡胶外科手套。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供通过内窥镜钳道进行胃或十二指肠活体组织取样用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-09
决定文书号：
苏械注准20162080066_9613DEE2B3AE0
许可内容：
喉罩气道导管主要由气囊（免充气型无）、缝隙口、通气管（加强型内部有加强钢丝）、充气管（免充气型无）、指示球囊（免充气型无）、单向阀（免充气型无）、接头组成，双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型，按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类，每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种，每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1，单腔充气加强型标注为A2，单腔免充气普通型标注为A3，双腔充气普通型标注为B1，双腔充气加强型标注为B2，双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-09
决定文书号：
苏械注准20152080090_020371D195A9E
许可内容：
一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成，基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯；选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩（麻醉面罩、氧气面罩）。一次性使用麻醉和呼吸回路的管路和面罩使用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，转换接头、Y形件、集水杯采用符合GB/T 12670-2008标准的PP制成。呼吸过滤器上盖、下盖采用符合YY/T 0806-2010的要求的聚碳酸酯（PC）材料制成，过滤膜采用符合GB/T 12670-2008的要求的聚丙烯(PP)纤维材料制成。温湿膜由亲水纤维素制成的吸水纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-08
决定文书号：
苏械注准20162080024_B521CE863A1AD
许可内容：
一次性使用全麻导管包由基本配置和选用配置组成，基本配置为气管插管、吸痰管、吸引连接管，选用配置为咽喉镜片、咬口、固定架、注气筒、橡胶外科手套、纱布、透气胶带、管芯、包布和托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 供临床抢救复苏及全麻手术时建立人工气道用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-08
决定文书号：
苏械注准20152080091_7D7882C2667BA
许可内容：
一次性使用呼吸过滤器分为普通型、温湿型、复合型。普通型由上盖、过滤膜、下盖组成；温湿型由上盖（含取样口）、温湿膜、下盖组成；复合型由上盖（含取样口）、过滤膜、温湿膜、下盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 供临床单位用于连接患者端和呼吸回路的机器端（麻醉机或呼吸机），以过滤微小颗粒。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-08
决定文书号：
苏械注准20162080067_A1877F2DF0636
许可内容：
一次性使用气管切开导管包由一次性使用气管切开导管、旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成；按包内所配一次性使用切开导管的内径尺寸不同分为十种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。。 供临床气管切开时建立人工气道用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-08
决定文书号：
苏械注准20152080122_1A64A84BE5609
许可内容：
一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。 普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。 气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成，导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。 产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 供全麻或复苏时建立人工气道用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-08
决定文书号：
苏械注准20152070096_3A2484FEDB878
许可内容：
血氧饱和度传感器由插头、电缆、探头组成。本产品仅限一次性使用。 与适配的血氧测量设备配套使用，供传输信号用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-09-28
决定文书号：
苏械注准20232011308_A221A5A101236
许可内容：
一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓两部分组成。器身由手柄、臂杆、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。钉仓组件由钉仓、钉仓保护盖、吻合钉、推钉器和推钉滑块组成。 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-09-12
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