决定文书号：
穗食药监械营行许延准字﹝2022﹞00144号
许可内容：
2002年分类目录：6804,6815,6821,6822(角膜接触镜及其护理用液除外),6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,6840(体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845,6846,6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870,6877**2017年分类目录：6840体外诊断试剂**
许可机关：
广州市市场监督管理局
决定日期：
2022-11-01
决定文书号：
粤食药监械生产许20132338号
许可内容：
【生产范围】Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6840体外诊断试剂。【变更内容】该公司生产范围由“旧版：Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6840体外诊断试剂。 新版：Ⅱ类07医用诊察和监护器械,Ⅱ类09物理治疗器械。”变更为“旧版：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6840体外诊断试剂。 新版：Ⅱ类07医用诊察和监护器械,Ⅱ类09物理治疗器械。”。【产品名称】
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-09-13
决定文书号：
粤械注准20182090193
许可内容：
【产品名称】脉动治疗仪【组成结构】由主机、显示器、治疗手柄和冲击头组成。【规格型号】HX-R100【适用范围】适用于脉冲矫正技术用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-03-11
决定文书号：
粤械注准20172071211
许可内容：
【产品名称】无线单导心电采集记录器【组成结构】【规格型号】【适用范围】
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2021-11-10
决定文书号：
粤械注准20152400867
许可内容：
【产品名称】大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）【包装规格】试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。【主要组成成分】由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水)；e) 其他试纸条支持物。 【预期用途】该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。【产品储存条件及有效期】4℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期18个月。铝箔袋开封后（室温4℃～37℃、80%湿度以下），检测试纸条/测试卡应在1小时内使用。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2020-04-29
决定文书号：
粤械注准20182260193
许可内容：
【变更内容】【备注】本文件与“粤械注准20182260193”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备/器具。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2020-01-10
决定文书号：
08201701060023
许可内容：
企业变更登记
许可机关：
广州开发区市场和质量监督管理局
决定日期：
2017-01-11
决定文书号：
穗开审批环评〔2016〕68号
许可内容：
建设项目环境影响评价文件审批
许可机关：
广州开发区行政审批局
决定日期：
2016-12-30
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