决定文书号：
粤深械备20230589
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:全自动样品处理系统,产品分类名称:,型号/规格:型号：EL-2400、EL-2200 规格：1140mm×727mm×950mm ,包装规格:,产品描述:由分杯模块、振荡温育模块、洗板模块、抓手模块、应用软件组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。,备注:,结构特征:有源
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-06-02
决定文书号：
粤深械备20230466
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:型号：H3-12 包装规格：预分装：32T/盒、64T/盒、48T/盒、96T/盒 非预分装：50T/盒、100T/盒,产品描述:,主要组成成分:预分装的组成有：裂解液，蛋白酶K，洗涤液1，洗涤液2，洗涤液3，洗脱液。其中，裂解液的主要组成成分是：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇、磁珠；洗涤液1的主要组成成分是：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙醇；洗涤液2和洗涤液3的主要组成成分是：乙醇；洗脱液的主要组成成分是：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠。 非预分装的组成有：裂解液，磁珠液，蛋白酶K，洗涤液1，洗涤液2，洗涤液3，洗脱液。其中，裂解液的主要组成成分是：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇；磁珠液的主要组成成分是：磁珠；洗涤液1的主要组成成分是：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙醇；洗涤液2和洗涤液3的主要组成成分是：乙醇；洗脱液的主要组成成分是：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠。,产品有效期:2-35℃保存，有效期12个月,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-05-08
决定文书号：
粤深械备20230430
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:型号：H3-11 包装规格：预分装：32T/盒、64T/盒、48T/盒、96T/盒 非预分装：50T/盒、100T/盒,产品描述:,主要组成成分:预分装试剂与非预分装试剂组成成分一样，主要成分：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠、磁珠、蛋白酶K、异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙醇、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,产品有效期:2-35℃保存，有效期12个月,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-04-25
决定文书号：
粤深械备20230423
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:全自动动态血沉分析仪,产品分类名称:,型号/规格:型号：Hesr-30 规格：300mm×425mm×185mm,包装规格:,产品描述:由机械模块、光学模块、数据处理换算模块、内设打印装置组成。原理为光学法,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于血液样品红细胞沉降速度的测量。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-04-24
决定文书号：
粤械注准20182400764
许可内容：
【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】25人份/盒（预分装）；50人份/盒（预分装）； 25人份/盒（非预分装）；50人份/盒（非预分装）。【主要组成成分】1、R1液，组分：0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液；2、R2液，组分：羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液；3、磁卡，组分：1张/盒；4、比色杯，组分：1个/人份；5、搅拌子(选配)，组分：1个/人份；6、质控品L（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:10~30mg/L；7、质控品M（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:31~60mg/L；8、质控品H（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:61~100mg/L。【预期用途】用于体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。【产品储存条件及有效期】1、试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻。2、试剂盒有效期为12个月，生产日期见外包装盒标签。3、开封后的试剂在2～8℃可保存28天。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2023-02-27
决定文书号：
粤深械备20220425
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:规格：8测试/盒、16测试/盒、24测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒型号：H3-10,产品描述:,主要组成成分:裂解液/buffer LS（胍盐、EDTA-2Na、Tris.base），结合缓冲液/buffer BG（异丙醇），吸附剂/ sorbent（磁珠），漂洗液2/ buffer W2(乙醇），洗脱液/buffer TE（Tris.base、EDTA-2Na,产品有效期:2℃-35℃保存，有效期12个月,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 ,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-02-07
决定文书号：
粤深械备20210957号
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒型号：H3-6,产品描述:,主要组成成分:裂解液/buffer LS（胍盐、Tris.base）；结合缓冲液/buffer BG（乙醇）；分离剂/ SG solution（磁珠）；漂洗液3/ buffer W3（乙醇）；洗脱液/buffer EN（Tris.base）。,产品有效期:2℃-35℃保存，有效期12个月,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-02-07
决定文书号：
粤深械备20211356号
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:,产品分类名称:样本释放剂,型号/规格:,包装规格:型号：H3-7规格：400ul/支，1ml/支，2ml/支，3ml/支，4ml/支，5ml/支，6ml/支，7ml/支，8ml/支（25支/盒、50支/盒、100支/盒）,产品描述:,主要组成成分:产品由铵盐、表面活性剂、金属螯合剂组成。,产品有效期:2℃-35℃保存，有效期18个月,预期用途:用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-01-13
决定文书号：
粤深械备20200449号
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:一次性使用病毒采样管,产品分类名称:,型号/规格:型号：H3-1（非灭活型）、H3-2（灭活型）、H3-3（盐水型）规格：单采1、单采2、单采3、单采4、单采5、单采6、5混1、10混1、20混1、单采7；包装规格：25支/盒、50支/盒、75支/盒、100支/盒,包装规格:,产品描述:产品由拭子和含保存液的管组成。H3-1（非灭活型）保存液主要成分：氯化钠、氯化钾、磷酸盐缓冲液、葡萄糖、BSA、酚红;H3-2（灭活型）保存液主要成分：异硫氰酸胍、TRIS缓冲液。H3-3（盐水型）保存液主要成分：氯化钠。微生物指标：保存液微生物指标（非灭活型），不具备灭活功能，用于病毒分离培养的本产品，需氧菌总数应不超过200？CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100？CFU/mL。拭子微生物指标，本拭子为非无菌提供，细菌菌落总数≤200CFU/支，不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，真菌菌落总数≤100CFU/支,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于样本的收集、运输和储存。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2023-01-10
决定文书号：
粤深械备20210737号
许可内容：
备案人名称:深圳市汇松科技发展有限公司,统一社会信用代码:******************,备案人注册地址:广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼,生产地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼,产品名称:一次性使用痰液采集器 ,产品分类名称:,型号/规格:型号：H3-W1型、H3-W2型规格：1支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒,包装规格:,产品描述:由收集漏斗、漏斗盖、收集管和收集管帽组成。漏斗盖内有塑封膜封存的保存液，非无菌提供。H3-W1（非灭活型）保存液主要成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、TRIS缓冲液、葡萄糖、BSA、酚红;H3-W2（灭活型）保存液主要成分：异硫氰酸胍、TRIS缓冲液、酚红、乙二胺四乙酸二钠二水。,主要组成成分:,产品有效期:,预期用途:用于人体痰液样本的收集、运输和储存。,备注:,受托企业名称:,受托方统一社会信用代码:
许可机关：
深圳市市场监督管理局
决定日期：
2022-12-01
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