决定文书号：
粤械注准20182220065
许可内容：
【产品名称】全自动基因芯片检测系统【组成结构】由机械运动系统和电控系统两大结构组成。【规格型号】SLQ-108A【适用范围】用于基因芯片法检测技术平台的临床样本的检测和图像处理。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-06-15
决定文书号：
粤械注准20182220080
许可内容：
【产品名称】基因芯片摄像仪【组成结构】主要是由基因芯片摄像仪主机及基因芯片分析软件组成，主机主要由适配器、CCD、载物板及控制电路四部分组成。【规格型号】Sinochips-PGA【适用范围】配套本公司芯片产品，将芯片结构转化为数字图像。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2022-05-31
决定文书号：
粤食药监械生产许20081575号
许可内容：
【生产范围】Ⅲ类6840体外诊断试剂,Ⅱ类6840临床检验分析仪器。【变更内容】该公。【产品名称】乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法），葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法），全自动基因芯片检测系统，基因芯片摄像仪，乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒（基因芯片法），B-raf基因突变检测试剂盒（基因芯片法），乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法），ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光法），载脂蛋白E(ApoE)基因型检测试剂盒（PCR荧光法），TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法），IL28B基因多态性检测试剂盒（基因芯片法），CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法），K-ras基因突变检测试剂盒（基因芯片法），载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（基因芯片法），人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2021-05-07
决定文书号：
粤械注准20212220593
许可内容：
【产品名称】生物芯片阅读仪【规格型号】SLQ-A 1【组成结构】产品主要是由生物芯片阅读仪主机及生物芯片分析软件组成，主机主要由适配器、CCD、载物台及控制电路四部分组成。【适用范围】配套本公司芯片产品，将芯片结果转化为数字图像，生成结果报告。
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2021-04-22
决定文书号：
44040012000013816
许可内容：
研究、开发、生产、销售：医疗器械、体外诊断试剂、医用卫生材料及辅料；生物技术研究、开发、咨询、服务；日用化学品、个人护理用品；货物及相关技术进出口业务（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术出口除外）
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2020-04-02
决定文书号：
00A22000020191247
许可内容：
【产品名称】生物芯片阅读仪
许可机关：
广东省药品监督管理局
决定日期：
2020-01-14
决定文书号：
ZH18032200046
许可内容：
生产和销售自产的医疗器械：Ⅲ类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器（许可证有效期至2013年6月7日）；体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）的批发、零售（许可证有效期至2015年12月2日）；生物技术的研发及相关产品的售后服务。
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2018-03-22
决定文书号：
ZH18031500039
许可内容：
生产和销售自产的医疗器械：Ⅲ类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器（许可证有效期至2013年6月7日）；体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）的批发、零售（许可证有效期至2015年12月2日）；生物技术的研发及相关产品的售后服务。
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2018-03-21
决定文书号：
*
许可内容：
生产和销售自产的医疗器械：Ⅲ类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器（许可证有效期至2013年6月7日）；体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）的批发、零售（许可证有效期至2015年12月2日）；生物技术的研发及相关产品的售后服务。
许可机关：
珠海市工商行政管理局
决定日期：
2018-02-22
决定文书号：
ZH18021400084
许可内容：
生产和销售自产的医疗器械：Ⅲ类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器（许可证有效期至2013年6月7日）；体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）的批发、零售（许可证有效期至2015年12月2日）；生物技术的研发及相关产品的售后服务。
许可机关：
珠海市市场监督管理局
决定日期：
2018-02-14
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