决定文书号
粤深械备20231162
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2023-12-01
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
深圳市市场监督管理局
许可内容
备案人名称:深圳联合医学科技有限公司,统一社会信用代码:91440300582717668H,备案人注册地址:广东省深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第 6 栋 2 楼202室,生产地址:广东省深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园(原‘桑泰科技园’)第6栋2楼202室,产品名称:,产品分类名称:核酸提取或纯化试剂,型号/规格:,包装规格:A型:24人份/盒、48人份/盒、64人份/盒 B型:32人份/盒、96人份/盒。,产品描述:,主要组成成分:A型:由裂解液1(异硫氰酸胍、十二烷基硫酸钠、三(羟甲基)氨基甲烷)、裂解液2(曲拉通X-100)、液化剂(DTT)、裂解管(锆珠、PP 塑料)、磁珠悬浮液(磁性颗粒)、清洗液1(异硫氰酸胍、柠檬酸钠)、清洗液2(三(羟甲基)氨基甲烷)、蛋白酶K(蛋白酶K)、洗脱液(无核酸酶超纯水)组成。 B型:由预封装试剂板(裂解液1、裂解液2、清洗液1、清洗液2、磁珠悬浮液、洗脱液)、磁棒套(聚丙烯)、液化剂(DTT)、裂解管(锆珠、PP 塑料)、蛋白酶K(蛋白酶K)组成。,产品有效期:10~30℃保存,有效期12个月。,预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,备注:,结构特征:体外诊断试剂