工作内容:
1.负责安全性报告的收集(首次和随访)、审核、报告和核对,信号检测以及报告汇总;
2.负责临床项目的安全性监督和风险管理;
3.负责制定汇总报告的计划并确保按时递交,创建并执行业务连续机制;
4.负责审核合同,包含PV条款的合同/协议,视察准备和支持安全性相关信息的沟通;
5.负责流程文件设计撰写,生效并执行流程文件;
6.负责安全培训。
任职要求:
1.5年以上从事药物警戒/医药/临床相关工作的经验;
2.熟悉药物警戒相关的法规,熟悉临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制;
3、熟悉常用的PV系统;
4、有丰富的SUSAR、DSUR等PV相关报告的生成和递交经验;
5.良好的英语口语及书写能力;
6.上市后项目运营经验为主。