pda开发工程师

1. 参与工厂所生产各种产品的工艺策略开发与产量估算。
2. 在发酵与提取生产人员的配合下完成工艺验证、清洁验证。
3. 参与新产品以及相关新设备的引进并确保工厂工艺的先进性以及设备符合验证的趋势。
4. 参与起草工艺验证计划、清洁验证计划。
5. 遵照制药行业工艺验证方面的现行指导原则,设计验证方法与程序,开发用于实施的工艺验证、清洁验证方案,起草执行工艺验证、清洁验证活动的相关文件；
6. 必要时在验证方案的执行之前,将其于相关人员之见传递审核,并使其得到批准。
7. 协调工艺验证活动相关方案以及SOP的执行,起草验证报告以评估工艺的验证状况。
8. 审核所执行工艺验证方案、清洁验证方案的完成情况,并传递该方案以获得批准,确认验证活动一旦完成都得到了充分的记录,并有文件证明,并且是按照已经批准的验证方案实施。
9. 确保所有针对方案以及可接受标准的偏差都得到了充分的控制,具有文件证明并且在验证项目组有存档。1
10. 协调工艺验证、清洁验证工作的实施。1
11. 调查工艺验证、清洁验证相关的偏差和变更。1
12. 协助起草工艺验证、清洁验证报告，评估测试数据。1