决定文书号：
苏械注准20212180186_202400459
许可内容：
一次性使用无菌取卵针根据结构组成不同共分7个型号：FA16GCD、FA16GAS、FA17GAS、FA18GAS、FA16GBS、FA17GBS、FA18GBS。其中:FA16GCD由针管、Y型鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头、冲洗导管、针管限位器、适配接头组成；FA16GAS、FA17GAS、FA18GAS由针管、鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头、三通旋塞阀组成；FA16GBS、FA17GBS、FA18GBS由针管、鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-08
决定文书号：
苏械注准20242020234_202400463
许可内容：
产品由定位丝、导引针和标记夹组成，其中定位丝带定位标记和操作标记，头端带有定位钩。导引针由针管和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于手术中乳腺活组织检查定位。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-08
决定文书号：
苏械注准20232181333_202400468
许可内容：
胚胎转移导管辅助器型号ETADS1、ETADR1由手柄、硬芯、辅助器导管、保护套管四部分组成；胚胎转移导管辅助器型号ETADS0、ETADR0由手柄、硬芯、保护套管三部分组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫，以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-08
决定文书号：
苏械注准20202180936_202400466
许可内容：
一次性使用带鞘胚胎移植管由导引导管管材、DS鲁尔手柄、YZ鲁尔手柄、外套管、移植导管管材、限深器组成；导引导管管材由聚氨酯（TPU）制成，YZ鲁尔手柄和DS鲁尔手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，外套管由不锈钢X5CrNi18-9制成，移植导管管材由聚氨酯（PU）制成，限深器由硅酮制成。一次性使用带鞘胚胎移植管经辐照灭菌，应无菌。一次性使用带鞘胚胎移植管与注射器配合，经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎或受精卵。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-08
决定文书号：
苏械注准20202181404_202400461
许可内容：
人工授精导管由授精导管、DS鲁尔手柄、保护套管三部分组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-08
决定文书号：
苏械注准20242180200_202400428
许可内容：
一次性使用带鞘胚胎移植管ETA型由导引导管、移植导管和不锈钢内芯组成，一次性使用带鞘胚胎移植管ETN型由导引导管和移植导管组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。一次性使用带鞘胚胎移植管与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-07
决定文书号：
苏械注准20232181648_202400434
许可内容：
人工授精导管型号IUS由手柄、授精导管、保护套管三部分组成，共12个规格，人工授精导管型号IUD由手柄、授精导管、外管、保护套管四部分组成，共16个规格，人工授精导管型号IUB由手柄、授精导管、硬芯、保护套管四部分组成，共8个规格。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。人工授精导管与注射器配合，用于经阴道进入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-07
决定文书号：
苏械注准20212180186_202400405
许可内容：
一次性使用无菌取卵针根据结构组成不同共分为16个型号：FA16GAS、FA17GAS、FA18GAS、FA16GBS、FA17GBS、FA18GBS、FA16GCD、FA16GDS、FA17GDS、FA18GDS、FA16GED、FA16GFS、FA18GFS、FA17GFS、FA17GGS、FA16GHD。其中：FA16GAS、FA17GAS、FA18GAS由针管、鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头、三通旋塞阀组成；FA16GBS、FA17GBS、FA18GBS、FA16GDS、FA17GDS、FA18GDS、FA16GFS、FA17GFS、FA18GFS、FA17GGS由针管、鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头组成；FA16GCD、FA16GED、FA16GHD由针管、Y型鲁尔手柄、吸引导管、硅胶塞、真空导管、保护套管、圆锥接头、冲洗导管、针管限位器、适配接头组成；产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-03-06
决定文书号：
苏药监械生产许20200229号_202400031
许可内容：
II类:02-07手术器械-针，18-07辅助生殖器械
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-02-20
决定文书号：
苏械注准20242020234_202400070
许可内容：
一次性使用乳腺定位丝及导引针由定位丝、导引针和标记夹组成，其中定位丝带定位标记和操作标记，头端带有定位钩。导引针由针管和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于手术中乳腺活组织检查定位。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2024-02-20
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