决定文书号
苏械注准20232400276_166A43F162C45
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2023-03-10
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
江苏省药品监督管理局
许可内容
R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体,(200.0±60.0)ng/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4: 生物素标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体,(1.90±0.57)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为冻干状态,重组白介素1β抗原浓度:(20.00±4.00)pg/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为冻干状态,重组白介素1β抗原浓度:(400.0±80.00)pg/mL, 100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为冻干状态,重组白介素1β抗原浓度:(100.00±20.00)pg/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为冻干状态,重组白介素1β抗原浓度:(500.0±100.0)pg/mL, 100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡(1张)。