决定文书号
苏械注准20232400712_4DFB3830C38E1
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2023-05-22
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
江苏省药品监督管理局
许可内容
R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体,(0.169±0.05)μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体,(1.875±0.56)μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为冻干状态,重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度:(5.00±1.00) ng/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品2:为冻干状态,重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度:(100.00±20.00) ng/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为冻干状态,重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度:(5.00±1.00) ng/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% KroVin 100防腐剂。质控品2:为冻干状态,重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度:(100.00±20.00) ng/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% KroVin 100防腐剂。其他:射频卡(1张)。