决定文书号
苏械注准20222401476_71CFB4A9FD25E
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2022-07-15
许可截止日期
-
许可编号
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许可机关
江苏省药品监督管理局
许可内容
R1:链霉亲和素包被的磁性微粒浓度,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体,(0.22±0.044)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体,(1.40±0.28)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(20.00±4.00)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。 质控品1:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2:为冻干状态,生长激素重组抗原浓度:(10.00±2.00)ng/mL,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他:射频卡(1张)。