决定文书号
苏械注准20222401491_391924CF41BBF
审核类型
-
许可有效期
-
许可决定日期
2022-07-18
许可截止日期
-
许可编号
-
许可机关
江苏省药品监督管理局
许可内容
R1:链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体 (300.0±90.00) ng/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:生物素标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体(1.35±0.405) μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1:为液体状态,胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度:(1.00±0.20)μg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2:为液体状态,胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度:(8.00±1.60)μg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 质控品1:为液体状态,胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度:(1.00±0.200)μg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2:为液体状态,胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度:(4.00±0.800)μg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他:射频卡1张。