决定文书号：
苏械注准20192220337_5EC689DC32682
许可内容：
测定仪由主机和全自动化学发光测定仪软件两部分（型号规格：ACL2800USER、ACL2800SUSER、MCL60USER，发布版本号：V1）组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-11-28
决定文书号：
苏械注准20232400728_DF4D1F818301B
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗白介素10单克隆抗体，浓度：（0.225±0.068）μg /mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗白介素10单克隆抗体，浓度：（2.00±0.600）μg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组白介素10抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组白介素10抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套。质控品1：为液体状态，重组白介素10抗原浓度：（25.00±5.00）pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组白介素10抗原浓度：（250.0±50.00）pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-05-25
决定文书号：
苏械注准20232400712_4DFB3830C38E1
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体，（0.169±0.05）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体，（1.875±0.56）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(5.00±1.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品2：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(100.00±20.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(5.00±1.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。质控品2：为冻干状态，重组神经元特异性烯醇化酶抗原浓度：(100.00±20.00) ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% KroVin 100防腐剂。其他：射频卡（1张）。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-05-22
决定文书号：
苏械注准20232400701_F3E7F132C6E62
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（0.400±0.120）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（100.0±20.00）pg/mL， 50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组α肿瘤坏死因子抗原浓度：（500.0±100.0）pg/mL，50mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.1，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-05-22
决定文书号：
苏械注准20232400276_166A43F162C45
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体，（200.0±60.0）ng/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4: 生物素标记的鼠抗白介素1β单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL， 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（100.00±20.00）pg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，重组白介素1β抗原浓度：（500.0±100.0）pg/mL， 100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-03-10
决定文书号：
苏宁药监械出20230153号_1634D3865A514
许可内容：
详见出口销售证明出口产品列表
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2023-01-03
决定文书号：
苏宁药监械出20222194号_0ED1F5F30242E
许可内容：
详见出口销售证明出口产品列表
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2022-08-05
决定文书号：
苏药监械生产许20190064号_03C0343431129
许可内容：
III类:6840-7与肿瘤标志物检测相关的试剂II类:22-04免疫分析设备，6840-1用于蛋白质检测的试剂，6840-3用于激素检测的试剂，6840-4用于酶类检测的试剂，6840-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂，6840-6用于维生素检测的试剂，6840-15Ⅱ-15用于检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），6840-18Ⅱ-18用于检测人附睾蛋白4（HE4）
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2022-07-22
决定文书号：
苏械注准20222401491_391924CF41BBF
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体 (300.0±90.00) ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体(1.35±0.405) μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（1.00±0.20）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（8.00±1.60）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 质控品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（1.00±0.200）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（4.00±0.800）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他：射频卡1张。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2022-07-18
决定文书号：
苏械注准20222401476_71CFB4A9FD25E
许可内容：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒浓度，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（0.22±0.044）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（1.40±0.28）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（20.00±4.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。 质控品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（10.00±2.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他：射频卡（1张）。
许可机关：
江苏省药品监督管理局
决定日期：
2022-07-15
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